노바백스, 노바백신 국내 도입 늦춰진다.(백신 수급에 차질 생기나)

노바백스, 노바백신 국내 도입 늦춰진다.(백신 수급에 차질 생기나)

 

미국-유럽 사용 승인 신청 2달 미뤄져, 미국 FDA, 9월말 최종 승인 전망

 

미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증 백신인 노바백신이 3분기(7∼9월) 이후 공급될 것이라는 의견이 나오고 있다. 노바백스 백신을 3분기까지 최대 2000만 회분 도입하려던 방역 당국의 계획에 차질이 예상된다.

11일 외신에 따르면 노바백스는 10일 발표한 1분기(1∼3월) 수익보고서에서 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA) 등에 긴급사용 승인 신청을 3분기에 할 방침이라고 밝혔다.

당초 5월로 예정됐던 승인 신청이 최소 2개월 정도 늦어지는 것이다.

이로써 노바백스의 FDA 최종 승인이 9월 말 이뤄질 것이란 전망이 나왔다. 노바백스는 3분기 매달 1억5000만 회분을 생산하려는 목표도 1억 회분으로 하향 조정했다.

 

 

하지만 국내 식품의약품안전처는 "자료가 제출되면 신속하게 허가 심사하겠다"는 입장을 유지했다.

식약처는 12일 "노바백스 백신의 국내 허가 신청사에서 허가를 위한 자료를 정상적으로 준비 중"이라고 밝혔다.

 

국내에서는 SK바이오사이언스가 노바백스 백신의 생산과 허가를 담당하고 있다.

정식 허가신청 전 사전검토를 위한 비임상 및 초기 임상시험(1/2상) 자료를 제출하여 식약처가 심사 중에 있다.

식약처에 따르면 허가를 위한 자료 요건은 미국과 유럽 등 의약 선진국과 동일하다고 밝혔다.
식약처는 현재 동반심사 중인 영국 및 유럽과 비슷한 시기에 허가자료가 제출되도록 개발사와 논의 중이며, 자료가 제출되는 대로 신속하게 허가 심사를 할 계획이라고 말했다.

 

 

 

노바백스는 경북 안동 SK바이오사이언스 공장에서 기술이전과 함께 위탁생산될 예정으로, 3분기 백신의 안정적 공급원으로 기대를 모았었다.
하지만 주요국의 승인 절차가 늦어지면서 국내 도입이 사실상 4분기에 이뤄질 것이란 전망이 나오기도 했다. 

“아스트라제네카, 얀센이 혈전 문제로 신뢰도가 떨어지고, 노바백스까지 일정이 차질이 생기면서 화이자, 모더나에 대한 의존도가 더 높아질 것”이라고 의견이 나온다.

 

 

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